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Estudio del Tamoxifeno y el Raloxifeno ("STAR", por sus siglas en inglés)

El Estudio del Tamoxifeno y el Raloxifeno o STAR fue un ensayo clínico iniciado en unos 500 centros de investigación en los Estados Unidos, Puerto Rico y Canadá, a principios de 1999. Los participantes de STAR consistían en más de 19.000 mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de padecer cáncer de mama. Les suministraron un medicamento que podía reducir sus probabilidades de desarrollar cáncer de mama.

El STAR se basó en el éxito del Ensayo para la Prevención de Cáncer de Mama, que demostró una reducción de 49% del riesgo de desarrollar cáncer de mama en las mujeres con alto riesgo que tomaron tamoxifeno por un promedio de cuatro años.

El STAR fue diseñado para ayudar a determinar si el raloxifeno (Evista), un medicamento similar al tamoxifeno, era igual de eficiente en la reducción del riesgo de desarrollar cáncer de mama en las mujeres que no han tenido la enfermedad y si tenía beneficios adicionales, tales como menos efectos secundarios. La FDA aprobó el raloxifeno inicialmente como medicamento para la prevención de la osteoporosis en las mujeres posmenopáusicas.

Los resultados del estudio demostraron que tanto el tamoxifeno como el raloxifeno disminuyeron el riesgo de desarrollar cáncer de mama invasivo alrededor del 50%. Además, entre las mujeres que tomaban raloxifeno y fueron controladas durante cuatro años había un 36% menos de casos de cáncer uterino y 29% menos de casos de coágulos de sangre que las mujeres que tomaban tamoxifeno.

Las mujeres elegidas para participar en STAR tenían 35 años o más, o eran posmenopáusicas y tenían mayor riesgo de padecer cáncer de mama según su edad, los antecedentes familiares de cáncer de mama, su historia clínica personal, la edad al tener el primer período y la edad al dar a luz a su primer hijo vivo. Les asignaron al azar si recibirían tamoxifeno o raloxifeno diariamente durante cinco años. Se les realizaron exámenes de seguimiento, como mamografías, exámenes físicos y ginecológicos, periódicamente durante al menos siete años.

Los investigadores del Proyecto Nacional de Cirugía Adyuvante de Seno e Intestino llevaron a cabo el estudio, financiado por el Instituto Nacional del Cáncer. Seleccionaron a las instituciones que participaron en el STAR, entre ellas, centros médicos en 48 estados, seis provincias canadienses, el Distrito de Columbia y Puerto Rico.

STAR comenzó a incluir participantes en 1999 y completó la inclusión en 2004. El ensayo terminó en el 2006. Los resultados del ensayo STAR demostraron que el uso regular de raloxifeno funciona tan bien como el tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama en las mujeres posmenopáusicas con alto riesgo, pero parece ser menos proclive a causar algunos de los efectos secundarios potencialmente peligrosos del tamoxifeno, como el aumento en la aparición de cáncer uterino y coágulos de sangre en los pulmones y las venas más importantes.

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